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    揭開“美容超聲刀”的神秘面紗
    來源: | 作者:pmt71e8cd | 發布時間: 1334天前 | 1674 次瀏覽 | 分享到:

      近年來,用于提升下垂組織和改善皺紋的聚焦超聲治療設備(俗稱“美容超聲刀”)在美容領域頗受關注。本文特對該類產品的相關情況做一簡單介紹。

      產品工作原理

      美容聚焦超聲治療產品的工作原理主要是設備從體外發射的超聲波,聚焦在皮膚真皮層和皮下筋膜層區域,利用超聲波的熱效應使組織發生凝固,在真皮層和筋膜層區域打出微小的凝固點,從而激發人體的修復機制,帶動凝固點周圍大量正常組織參與修復,修復過程中引起新的膠原形成,最終實現組織的提升和改善皺紋的效果。其作用機理與二氧化碳點陣激光設備有相似之處,均為使皮膚組織發生微小的損傷改變,激發人體的修復機制,最終達到皮膚年輕化的效果。

      該類產品配有影像換能器,用于實現治療區域的可視化。在治療前,操作者通過超聲圖像觀察目標區域(皮膚真皮層、皮下淺筋膜層和皮下深筋膜層)是否在治療換能器焦點的深度位置。治療換能器用于發射超聲能量,根據焦點深度不同分為多個型號,每個型號的治療換能器的超聲焦點深度固定,操作者通過更換不同型號的治療換能器實現不同治療深度的切換。操作者根據接受治療者的情況,選擇合適的治療換能器進行治療。

      該類產品在美國作為醫療器械管理,已有產品在美國獲準上市,獲準的適用范圍為“提升眉部”“提升松弛的頦下(下顎下)和頸部組織”和“改善前胸的細紋和皺紋”。

      在我國,美容聚焦超聲治療產品作為第三類醫療器械管理,但目前我國尚未有該類產品獲準上市,主要原因是該類產品提交的資料不足以證明其用于中國人群的安全、有效性。

      產品主要風險

      目前,雖然美容聚焦超聲治療產品尚未獲得我國監管部門的批準,但在美容機構卻存在違規使用的情況。據了解,有美容機構在使用該類產品時,導致部分接受治療人員出現了非預期的組織受損現象。

      美容聚焦超聲治療產品發射能量高,可對組織造成損傷(凝固)。如產品設計不合理、生產企業未能建立并維護良好的質量管理體系,以致不能確保生產出產品與產品設計的一致性、生產企業沒有向操作人員提供足夠的培訓和指導、操作人員缺乏相關的資質或能力,這些情況都可能導致接受治療的人員受到非預期的組織損傷。尤其是在用于面部治療時,由于面部結構精細、復雜,可能會對面部神經等重要組織造成不可逆的損傷。而考慮到預期帶來的收益,可以說使用該類產品具有高風險性。

      產品相關研究

      在對申報項目的技術審評中,專家發現,美容聚焦超聲治療類產品的作用機理、量效關系、人種差異問題缺少明確的研究結論,導致技術審評對該類產品安全、有效性評價缺少基礎支持。

      器審中心參考美國FDA的CDRH下設科學和工程實驗室(OSEL)的做法,嘗試與科研機構合作,開展相關的研究,解決上述問題,為技術審評提供基礎支持。

      目前,器審中心與重慶醫科大學“超聲醫學工程實驗室”聯合開展了美容聚焦超聲治療設備的研究項目。該項目擬通過離體生物組織、動物試驗的方法,對產品作用機理、量效關系進行研究,并擬將研究結果與文獻調研相結合,綜合分析人種差異的影響。(器審中心審評二部  郭兆君 劉菁 )


    來源:中國醫藥報

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