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    關于公開征求《腫瘤相關突變基因檢測試劑(高通量測序法)性能評價通用技術審查指導原則(征求意見稿)》意見的通知
    來源: | 作者:pmt71e8cd | 發布時間: 1314天前 | 862 次瀏覽 | 分享到:

    各有關單位:

      為進一步規范腫瘤相關突變基因檢測產品的注冊申報和技術審評,提高審評效率,統一審評尺度,根據原國家食品藥品監督管理總局2018年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求,我中心組織起草了《腫瘤相關突變基因檢測試劑(高通量測序法)性能評價通用技術審查指導原則》。經文獻匯集、企業調研、專題研究和專家討論,形成了征求意見稿。

      為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性,即日起在我中心網上公開征求意見,衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議,推動指導原則的豐富和完善。
    請將意見或建議以電子郵件的形式于2018年9月15日前反饋我中心。

      聯系人:關紅、吳傳松

      電話:010-86452594;010-86452591

      電子郵箱:guanhong@cmde.org.cn

           wuchuansong@cmde.org.cn

      附件:1.腫瘤相關突變基因檢測試劑(高通量測序法)性能評價通用技術審查指導原則(征求意見稿).doc(點擊下載)

         2.反饋意見表.doc(點擊下載)

    國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心

    2018年8月14日


    來源:國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心

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